• $87.42
  • 94.24
  • 1.138

В ЕАЭС вступили в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики в отношении лекарств

pills

👁 1,235

Правила являются важной частью системы обеспечения качества лекарственных средств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и распространяются на всех, кто участвует в их реализации, включая изготовителей и дистрибьютеров. 

Документ регулирует все этапы движения лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций по товаропроводящей цепи – от складов производителей до аптек. Его цель – соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, а также предотвращение попадания на союзный рынок фальсифицированных лекарственных препаратов.

Правила разработаны на основе документов Всемирной организации здравоохранения.

В них определен ряд подходов к организации дистрибьюции лекарств в Союзе, которые позволят проследить их движение и обеспечат преемственность ответственности дистрибьютора за сохранение заявленного качества лекарственного препарата. В этой связи устанавливается обязательность метрологического контроля температурного режима на этапах реализации, вводится понятие «ответственное лицо», к компетенции которого будет относиться создание и поддержание системы качества дистрибьютора, работа с рекламациями и отзывы продукции. Это лицо будет также принимать решения об одобрении поставщиков и выполнять ряд других функций.

При появлении рекламаций, согласно правилам, необходимо будет изучить всю цепочку поставки товара от производителя до конечного потребителя.

Кроме того, устанавливается система двусторонних аудитов как дистрибьютора производителем, так и производителя дистрибьютором.

Выполнение установленных требований позволит проконтролировать всю цепь поставок лекарств, сохранить их качество и целостность и обеспечить миллионы граждан стран ЕАЭС лекарственными препаратами, качество и эффективность которых не пострадаю в процессе доставки от производителя до пациента.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС (GDP) были приняты решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 3 ноября 2016 года № 80 (http://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411930/cncd_21112016_80) с отсрочкой их применения в течение полутора лет. Предоставленный переходный период позволил дистрибьюторам и производителям лекарственных средств подготовиться к началу правоприменения нового документа.

Распечатать     

 

Подписаться на наш Twitter

Лица

«Из-за ментального барьера компании очень долго готовятся к открытости»

Интервью с директором финансовой компании “Сенти” Мээрим Аскарбековой.

«У кыргызстанцев появится возможность покупать ценные бумаги через мобильное приложение»

Интервью с Президентом Кыргызской Фондовой Биржи Медетбеком Назаралиевым

«Побороться за звание самого удобного и дружественного финансового центра»

Интервью с Генеральным директором инвестиционной компании Interstan Securities Стальбеком Джумадиловым

Государственно-частный диалог для улучшения бизнес-среды и инвестиционного климата

Основная задача государственно-частного диалога (ГЧД), чтобы Правительство в своей деятельности учитывало общественные и

Лас-Вегас по-кыргызски

О создании игровой зоны рассуждает депутат ЖК КР VI созыва Дастан Бекешев.

Эркин Асрандиев: Необходимо постоянно обеспечивать защиту прав собственности, гарантии инвестиций

Президент России В.В.Путин в конце марта посетил Бишкек с государственным визитом.

Аалы Карашев: Хотелось бы, чтобы наша сторона воспользовалась приездом такого уважаемого гостя

Аалы Азимович Карашев в своё время был Первым Вице-Премьер Министром КР и не понаслышке знает о том, как принимаются и и

Азамат Акенеев: У нас бизнес даже самый крупный не защищен ни от государственных органов, ни от бандитов, ни от населения

Эксперт в Секретариате Совета по развитию бизнеса и инвестициям при Правительстве КР Азамат Акенеев.

Ещё лица

Подписаться на новости